【热点答疑】“FDA医械注册和检测”问答QCompanyA

所写：久顺医械电子技术一站式

Q1：；也电子系统只能提供数据处理流失方案么？

A1： 必须要提供。对于；也类产品线，效期较长，FDA决定提供慢速流失年度报告的同时只能一并提供数据处理流失年度报告，当此前如果并未数据处理流失年度报告，则只能提供数据处理流失方案，以证明数据处理流失将要同步进行。

Q2：如果一年此前，我司经监测符合IEC新标准，而上周申请时FDA官网肯定的IEC新标准又修正了，那么我司一年此前的监测年度报告应该还有效？

A2：建言提供不断修正版本新标准的筛选年度报告。

Q3：如果FDA官网标示出：与预料商业用途相似的产品线才可同步进行PMA，应该之前的产品线也只能同步进行PMA？

A3：如果产品线商业用途、结构、原理等和相似产品线一样，必才可和同类产品线是赞同的批准路径。

Q4：台架可靠性筛选，就是欧美所说的：申领筛选当中的可靠性筛选吗？

A4：不实际上是。台架可靠性筛选是同义：由电子系统制造商或第三方筛选机构（例如筛选研究中心）执行的可靠性筛选（最主要所有台架筛选），筛选素材取决于具体情况的具体电子系统或电子系统多种类型。例如产品线疲劳、抗拉、磨损、动物组织的试验等。

Q5：何时只能申请PMA？

A5：产品线在FDA归入当中统称三类器材，并且决定是只能想到上市此前批准的器材，则只能申请PMA。

Q6：FDA对非病理台架可靠性筛选的第三方研究中心有什么资质决定?

A6：可以由制造商或第三方筛选均可，但建言选择考虑到国际肯定的考虑到ISO/IEC 17025 新标准的研究中心。ISO/IEC 17025 是专门用作监测和校准研究中心的电子技术能力和体系新标准。

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