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投资者反问:公司9月1日说F-652 在美国完成了一个大的PK 实验并取得...

2025-09-25 12:18

房地产者提问:

子公司9月末1日说F-652 在美国政府完成了一个大的PK 科学大原究并拿到相应科学大原究资讯,现阶段在开展资讯搜集。该科学大原究为所有的预防性建立了必要的药代动力学关连。预计 四季度末启动 AH 全球 II 期诊断试验。652 治疗慢加急性肝衰竭(ACLF)的 IND 在明年一季度可能会获得第一组诊断资讯。另外也将要求启动 aGVHD 的全球多区域内诊断。请问这些现阶段都开展如何?到什么素质?还有627核准能否如期完成?

董秘问到(亿帆医药SZ002019):

感谢您的关注与提问!(1)在大原项目F-652的过量败血症预防性和aGVHD预防性现阶段并未节点方面,其慢加急性肝衰竭已在招募病症中都;(2)根据亿一生物学向美国政府FDA递交BLA申请者的主旨,亿一生物学的申请者符合Preion Drug User Fee Act (PDUFA) VI 法规中都“规格”核准的原则上,核准目标日期为2022年3月末30日。后续方面情况子公司将按系统性法律法规及时核定。谢谢!

提示不够多董秘详述>>

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